Eintägiges Seminar
ID: GLP-B
Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.
Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems” setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, „GCLP“) und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.
Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.
Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Zielgruppe
Alle, die
– in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
– in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
– Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
– Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
– computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.
Lernziele
Nach Besuch dieses Seminars
– wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
– sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
– haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
– sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
– wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
– kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.
Eventdatum: Dienstag, 25. April 2023 09:00 – 17:00
Eventort: Online
Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:
Dr. Klinkner & Partner GmbH
Wilhelm-Heinrich-Str. 16
66117 Saarbrücken
Telefon: +49 (681) 98210-0
Telefax: +49 (681) 98210-25
http://www.klinkner.de/
Weiterführende Links
verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Eventbeschreibung, sowie der angehängten
Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH
übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit des dargestellten Events. Auch bei
Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit.
Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung
ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem
angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen
dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet
